Anvisa regulamenta produção de cannabis medicinal no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada da agência e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que já havia reconhecido a legalidade da produção voltada exclusivamente para uso medicinal e farmacêutico, vinculada ao direito à saúde.
Com a medida, o país passa a ter um marco regulatório que abrange cultivo, produção, pesquisa científica e acesso a produtos derivados da cannabis, sempre dentro de critérios sanitários rigorosos.
A nova regra estabelece que a produção será permitida apenas a pessoas jurídicas autorizadas, mediante inspeção sanitária prévia e com exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. O teor de THC, substância associada ao efeito psicoativo, deverá ser de até 0,3%. Todos os insumos precisarão estar previamente regularizados, e os lotes produzidos passarão por análise laboratorial. Irregularidades podem levar à suspensão imediata das atividades e à destruição do material.
A Anvisa também definiu normas específicas para a pesquisa científica. Instituições de ensino e pesquisa reconhecidas, além de indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado, poderão obter autorização especial para estudos, desde que cumpram requisitos de segurança, controle de acesso e vigilância permanente. Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados.
Outro ponto da regulamentação é a criação de um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Elas poderão participar de projetos supervisionados pela Anvisa para produção em pequena escala, com o objetivo de gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança, que servirão de base para futuras decisões regulatórias.
Durante a mesma reunião, a agência atualizou ainda as regras para a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal já disponíveis no país. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e podem ser encontrados em farmácias e drogarias. As novas normas ampliam as formas de administração, passando a permitir vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, além das já existentes. Também foi ampliado o público que pode se beneficiar do uso medicinal, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, “Com esse conjunto de medidas, buscamos fortalecer um ambiente regulatório responsável, transparente e alinhado a interesse público, assegurando que os produtos derivados de cannabis continuem acessíveis quando necessários, sem abrir mão da responsabilidade adicional da agência com a proteção e promoção da saúde.”
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